Сейчас в Томске
Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

18.07.2011

АРФП предлагает внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств»

Ассоциация российских фармацевтических производителей направила министру здравоохранения и социального развития России Татьяне Голиковой предложения по внесению изменений в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Предлагаемые изменения касаются понятийного аппарата, проведения доклинических исследований, регистрации препарата, в том числе, изменений в перечень документов, входящих в регистрационное досье. В законе используются понятия «обращение лекарственных средств» и «гражданский оборот», что приводит к неоднозначному толкованию со стороны регулирующих органов. АРФП предлагает понимать под гражданским оборотом производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Россию и вывоз с территории РФ, рекламу, отпуск, реализацию, передачу и применение лекарственных препаратов.Целесообразно, по мнению АРФП, исключить проведение доклинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков).Важна предлагаемая поправка в ст.18 «Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов». По мнению ассоциации, необходимо исключить государственное регулирование цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, так как цены на данные препараты регулируются главой 12 настоящего ФЗ. Эксперты Минздравсоцразвития России и ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России требуют предоставления сертификата GMP, в то время как во многих странах для производства лекарственных средств (в том числе и в Российской Федерации) установлены другие документы, подтверждающие соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. В связи с этим АРФП предлагает внести уточняющие корректировки. Что касается ст. 26 по ускоренной процедуре экспертизы лекарственных средств, то АРФП предлагает Минздравсоцразвития прописать порядок и случаи, при которых возможна ускоренная процедура регистрации Также, по мнению ассоциации, необходимо отменить экспертизу качества, эффективности и безопасности ЛС, в случае внесения изменений, касающихся наименования, адреса, или организационно-правовой формы заявителя или передачи прав на лекарственное средство при условии сохранении неизменности места его производства и данных о новых побочных действиях или ограничении к применению, изменения торгового названия или упаковки. Кроме того, важным АРФП считает внесение поправки, разрешающей гражданский оборот ЛС в течение 180 дней, в случае если вносятся изменения в регистрационное досье допущенного ранее на рынок препарата. Такой переходный период существовал до сентября 2010 г., он устанавливался письмом Росздравнадзора от 11 декабря 2009 г.Источник: «Фармацевтический вестник».

Рекомендуем

07.12.2016

Сенаторы предложили создать межрегиональные центры ВМП для детей

Члены Совета Федерации РФ намерены предложить Министерству здравоохранения РФ рассмотреть вопрос создания на базе региональных детских больниц спец...

Читать всю новость
07.12.2016

«Здравоохранение в России ориентируется не на результат лечения, а на количество оказанных медуслуг»

Российская система здравоохранения ориентируется не на результат лечения граждан, а на количество оказанных медицинских услуг. К такому выводу приш...

Читать всю новость
06.12.2016

Росздравнадзор поручил регионам организовать учет лиц, нуждающихся в обезболивающих препаратах

Росздравнадзор поручил руководителям органов власти в сфере охраны здоровья субъектов РФ организовать в регионах учет лиц, нуждающихся в назначении...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО