Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

18.07.2011

АРФП предлагает внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств»

Ассоциация российских фармацевтических производителей направила министру здравоохранения и социального развития России Татьяне Голиковой предложения по внесению изменений в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Предлагаемые изменения касаются понятийного аппарата, проведения доклинических исследований, регистрации препарата, в том числе, изменений в перечень документов, входящих в регистрационное досье. В законе используются понятия «обращение лекарственных средств» и «гражданский оборот», что приводит к неоднозначному толкованию со стороны регулирующих органов. АРФП предлагает понимать под гражданским оборотом производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Россию и вывоз с территории РФ, рекламу, отпуск, реализацию, передачу и применение лекарственных препаратов.Целесообразно, по мнению АРФП, исключить проведение доклинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков).Важна предлагаемая поправка в ст.18 «Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов». По мнению ассоциации, необходимо исключить государственное регулирование цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, так как цены на данные препараты регулируются главой 12 настоящего ФЗ. Эксперты Минздравсоцразвития России и ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России требуют предоставления сертификата GMP, в то время как во многих странах для производства лекарственных средств (в том числе и в Российской Федерации) установлены другие документы, подтверждающие соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. В связи с этим АРФП предлагает внести уточняющие корректировки. Что касается ст. 26 по ускоренной процедуре экспертизы лекарственных средств, то АРФП предлагает Минздравсоцразвития прописать порядок и случаи, при которых возможна ускоренная процедура регистрации Также, по мнению ассоциации, необходимо отменить экспертизу качества, эффективности и безопасности ЛС, в случае внесения изменений, касающихся наименования, адреса, или организационно-правовой формы заявителя или передачи прав на лекарственное средство при условии сохранении неизменности места его производства и данных о новых побочных действиях или ограничении к применению, изменения торгового названия или упаковки. Кроме того, важным АРФП считает внесение поправки, разрешающей гражданский оборот ЛС в течение 180 дней, в случае если вносятся изменения в регистрационное досье допущенного ранее на рынок препарата. Такой переходный период существовал до сентября 2010 г., он устанавливался письмом Росздравнадзора от 11 декабря 2009 г.Источник: «Фармацевтический вестник».

Рекомендуем

27.04.2017

ВОЗ намерена распространять опыт российского здравоохранения

Россия сможет добиться поставленной цели - на 30% сократить смертность от неинфекционных заболеваний к 2030 году. Уверенность в этом выразил директ...

Читать всю новость
27.04.2017

Более 500 александровцев прошли осмотр в «Плавучей поликлинике», почти столько же пролечились в стационарах Югры

Сегодня днем, 27 апреля, врио губернатора Томской области Сергей Жвачкин начал встречу с жителями Александровского района в муниципальном доме куль...

Читать всю новость
26.04.2017

Начались исследования анальгетика нового поколения

Томские ученые приступают к доклиническим исследованиям инновационного анальгетика. Разработчики планируют добиться высокой эффективности препарата...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО

Мне очень нравится ваша работа, самая достоверная информация: и адреса, и стоимость.