Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

26.04.2011

Минэкономразвития России оценило законопроект «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

Минэкономразвития России провело оценку регулирующего воздействия проекта федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», внесенного Правительством РФ на рассмотрение в Госдуму. Заключение содержит ряд замечаний в части обращения лекарственных средств. Так, согласно пункту 5 части 1 статьи 70 проекта акта медработники и руководители медорганизаций не вправе осуществлять прием представителей компаний, а также иных лиц по вопросам обращения лекарственных средств, медицинских изделий в рабочее время. Данная норма не учитывает особенностей взаимоотношений фармкомпаний как заказчиков клинических исследований и врачей-исследователей как исполнителей при проведении данных исследований. В частности, в соответствии с международным стандартом GCP обязательным элементом контроля за ходом клинического исследования является мониторинг и аудит, которые осуществляются в месте проведения клинических исследований - а именно, в медицинской организации. В случае выполнения медицинским работником в рамках имеющегося у него договора на проведение исследования функции главного исследователя, он обязан обеспечить доступ монитора и аудитора ко всей документации по исследованию, а также отвечать на возможные вопросы, что, в смысле обсуждаемой статьи 70 проекта акта, может трактоваться как «прием представителей компании». В данном случае представитель фармкомпании не является элементом системы продвижения лекарственных средств, но получает информацию от медицинской организации и осуществляет контроль за деятельностью врача-исследователя. Также существует целый ряд иных функций медицинских представителей: сбор информации о побочных эффектах, обмен информации с врачом об особенностях применения препарата, выявление контрафактных лекарственных препаратов и другие.Кроме того, пунктом 7 части 1 Статьи 70 проекта устанавливается, что «медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе использовать на территории медицинской организации предметы, имеющие логотип компании или торговое наименование лекарственного препарата, медицинского изделия». При этом необходимо отметить, что любое медицинское оборудование, принадлежности и расходные материалы, как правило, в обязательном порядке имеют маркировку с наименованием модели и компании производителя. Данную запретительную норму невозможно реализовать, говорится в заключении Минэкономразвития.Частью 9 статьи 34 проекта акта устанавливается обязательность включения лекарственных препаратов, включенных в стандарт медицинской помощи, в перечень ЖНВЛП, на который распространяются ограничения по предельным отпускным ценам, в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Указанное решение требует дополнительного обоснования, поскольку включение соответствующих лекарственных средств в перечень означает государственное регулирование цен на них. Кроме того, Минэкономразвития провело публичные консультации по законопроекту с представителями субъектов предпринимательской и иной деятельности и органами исполнительной власти субъектов РФ. Законопроект направлялся в ТПП России, РСПП, Общероссийскую общественную организацию «ОПОРА России», Общероссийскую общественную организацию «Деловая Россия», Ассоциацию Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ) и др. Среди замечаний:— Ненаучность и необоснованность Перечня жизненно важных лекарственных препаратов, на основании которого построены порядки и стандарты оказания медицинской помощи. — Избыточность получения письменного информированного согласия на медицинское вмешательство, так как оно практически приводит к тому, что любой контакт с врачом должен сопровождаться подписанием соответствующей бумаги.Также указывает на необходимость учета случаев проведения клинических исследований, в которых могут использоваться незарегистрированные медицинские изделия. — законопроект не учитывает сложившейся практики и международных стандартов проведения клинических исследований, организации их мониторинга и аудита, а также взаимодействия компании-заказчика с врачом-исследователем.Источник: «Фамацевтический вестник».

Рекомендуем

25.05.2017

Минздрав обновил правила перерегистрации цен на препараты из перечня ЖНВЛП

Минздрав представил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ, которым утверждаются правила государственной регистрации и пе...

Читать всю новость
24.05.2017

Первый российский Центр общественного здоровья откроется в Томске

23 мая было подписано межвузовское соглашение о создании первого в России Международного центра общественного здоровья (Public Health Center). Его ...

Читать всю новость
24.05.2017

Более трех тысяч сельских жителей прошли обследование на «Маршруте здоровья»

Врачи автомобильной поликлиники «Маршрут здоровья», старт работе которой дал глава Томской области Сергей Жвачкин, уже посетили 37 отдаленных насел...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО

Мне очень нравится ваша работа, самая достоверная информация: и адреса, и стоимость.