Сейчас в Томске
Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

26.04.2011

Минэкономразвития России оценило законопроект «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

Минэкономразвития России провело оценку регулирующего воздействия проекта федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», внесенного Правительством РФ на рассмотрение в Госдуму. Заключение содержит ряд замечаний в части обращения лекарственных средств. Так, согласно пункту 5 части 1 статьи 70 проекта акта медработники и руководители медорганизаций не вправе осуществлять прием представителей компаний, а также иных лиц по вопросам обращения лекарственных средств, медицинских изделий в рабочее время. Данная норма не учитывает особенностей взаимоотношений фармкомпаний как заказчиков клинических исследований и врачей-исследователей как исполнителей при проведении данных исследований. В частности, в соответствии с международным стандартом GCP обязательным элементом контроля за ходом клинического исследования является мониторинг и аудит, которые осуществляются в месте проведения клинических исследований - а именно, в медицинской организации. В случае выполнения медицинским работником в рамках имеющегося у него договора на проведение исследования функции главного исследователя, он обязан обеспечить доступ монитора и аудитора ко всей документации по исследованию, а также отвечать на возможные вопросы, что, в смысле обсуждаемой статьи 70 проекта акта, может трактоваться как «прием представителей компании». В данном случае представитель фармкомпании не является элементом системы продвижения лекарственных средств, но получает информацию от медицинской организации и осуществляет контроль за деятельностью врача-исследователя. Также существует целый ряд иных функций медицинских представителей: сбор информации о побочных эффектах, обмен информации с врачом об особенностях применения препарата, выявление контрафактных лекарственных препаратов и другие.Кроме того, пунктом 7 части 1 Статьи 70 проекта устанавливается, что «медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе использовать на территории медицинской организации предметы, имеющие логотип компании или торговое наименование лекарственного препарата, медицинского изделия». При этом необходимо отметить, что любое медицинское оборудование, принадлежности и расходные материалы, как правило, в обязательном порядке имеют маркировку с наименованием модели и компании производителя. Данную запретительную норму невозможно реализовать, говорится в заключении Минэкономразвития.Частью 9 статьи 34 проекта акта устанавливается обязательность включения лекарственных препаратов, включенных в стандарт медицинской помощи, в перечень ЖНВЛП, на который распространяются ограничения по предельным отпускным ценам, в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Указанное решение требует дополнительного обоснования, поскольку включение соответствующих лекарственных средств в перечень означает государственное регулирование цен на них. Кроме того, Минэкономразвития провело публичные консультации по законопроекту с представителями субъектов предпринимательской и иной деятельности и органами исполнительной власти субъектов РФ. Законопроект направлялся в ТПП России, РСПП, Общероссийскую общественную организацию «ОПОРА России», Общероссийскую общественную организацию «Деловая Россия», Ассоциацию Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ) и др. Среди замечаний:— Ненаучность и необоснованность Перечня жизненно важных лекарственных препаратов, на основании которого построены порядки и стандарты оказания медицинской помощи. — Избыточность получения письменного информированного согласия на медицинское вмешательство, так как оно практически приводит к тому, что любой контакт с врачом должен сопровождаться подписанием соответствующей бумаги.Также указывает на необходимость учета случаев проведения клинических исследований, в которых могут использоваться незарегистрированные медицинские изделия. — законопроект не учитывает сложившейся практики и международных стандартов проведения клинических исследований, организации их мониторинга и аудита, а также взаимодействия компании-заказчика с врачом-исследователем.Источник: «Фамацевтический вестник».

Рекомендуем

09.12.2016

Вероника Скворцова: в России никогда не будут запрещены закупки импортного медоборудования, которое не производится в стране

Медицинские изделия зарубежного производства, которыми российские производители пока не могут обеспечить население, не вошли в перечень, ограничива...

Читать всю новость
09.12.2016

Минздрав: система лекарственного страхования россиян может заработать к 2019 году

Минздрав РФ разработал три сценария по лекарственному страхованию россиян, один из которых может быть внедрен через полтора-два года. Об этом сообщ...

Читать всю новость
08.12.2016

Достигнут наименьший в истории России уровень младенческой и материнской смертности

За 2015 - 2016 годы продолжительность жизни увеличилась на 1,2 года и впервые превысила 72 года. Об этом сказала министр здравоохранения РФ Вероник...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО