Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

08.02.2011

Росздравнадзор: контрольная система качества ЛС «Полного цикла»

С учетом международной практики Росздравнадзором разработана Концепция совершенствования государственного контроля качества ЛС. Предполагается смещение акцента с контроля готового продукта на контроль за условиями производства ЛС. В России создаются лабораторные комплексы с высоким техническим потенциалом по международным требованиям в 7 федеральных округах, внедряются неразрушающие экспресс-методы исследования, которые при значительном снижении затрат на проведение государственного контроля обеспечат увеличение числа контролируемых серий ЛС до 10% от находящихся в обращении. Для того чтобы российские лекарства были конкурентоспособными на мировом рынке, требования к безопасности и системе контроля лекарственных препаратов должны быть гармонизированы с международным законодательством. В настоящее время идет аккредитация испытательных лабораторий ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора в сети Официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL) Европейского директората по качеству медицинской продукции Совета Европы (EDQM). Это позволит в будущем активно развивать информационное и организационно-методическое сотрудничество между ведомствами. Российские специалисты получат доступ к европейским базам данных по фальсифицированным и недоброкачественным лекарствам. В конце ноября 2009 г. был успешно завершен аудит лабораторий ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора комиссией EDQM. В состав комиссии вошли Жан-Марк Списер, руководитель отдела стандартизации лекарственных средств биологического происхождения и Сети OMCL EDQM Жак де Бир, руководитель подразделения OMCL в Брюсселе, Научного института общественного здравоохранения; Аннет Бурчардт, сотрудник лаборатории Научно-исследовательского института качества лекарственных средств «Норд ГмбХ» в Германии; Лоран Лемперье, директор по научной работе Агентства по безопасности санитарной и медицинской продукции Франции; Марта Мигель Фигерол, администратор по научной работе отдела биологической стандартизации Сети OMCL EDQM. Европейские эксперты оценили систему организации, объем и качество проводимых исследований, технологическую оснащенность лабораторий и уровень подготовки специалистов. Было отмечено, что лаборатории ФГУ НЦЭСМП в полной мере соответствуют международным стандартам. Начата юридическая процедура присоединения ФГУ НЦЭСМП к сети Официальных медицинских лабораторий EDQM в качестве ассоциированного члена. Росздравнадзор подготовил и издал «Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека (GMP)» и «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения (GDP)», являющиеся переводом на русский язык аналогичных документов Европейского союза. Презентация этих методических рекомендаций состоялась на «круглом столе» «Перспективы внедрения международных стандартов надлежащей практики производства и дистрибьюции лекарственных средств в Российской Федерации», который прошел в Росздравнадзоре 1 декабря 2009 г. с участием специалистов Службы, депутатов Государственной Думы РФ, представителей фармацевтической отрасли и профессиональных ассоциаций. Участники «круглого стола» поддержали внедрение отраслевых стандартов в российскую практику. Заместитель председателя комитета по охране здоровья Государственной Думы Федерального собрания РФ Сергей Колесников отметил, что основной задачей является гармонизация российского законодательства в соответствии с международными требованиями. «Изданные руководства, с одной стороны, являются важным шагом в информационном обеспечении производства и распространения лекарств, с другой - могут быть положены в основу изменений российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств», - подчеркнул депутат. Андрей Мешковский, эксперт Всемирной организации здравоохранения, отметил, что главной целью этой работы является эффективная защита пациентов от недоброкачественных препаратов, приведение отечественной фарминдустрии в соответствие международным требованиям, а также обеспечение возможности российским производителям регистрировать готовые ЛС в развитых странах и, следовательно, экспортировать их туда. Важным моментом, по мнению эксперта, является также присоединение Росздравнадзора к европейской системе фармацевтических инспекторатов, которая в скором будущем будет иметь глобальный характер. Комментирует руководитель Росздравнадзора - профессор Николай Юргель: - Успешно завершенный европейскими специалистами аудит исследовательских лабораторий ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора является очередным, очень серьезным шагом на пути России к созданию по-настоящему эффективной и отвечающей всем международным требованиям надзорной системы в сфере фармацевтики. Только тесная международная интеграция контрольно-разрешительных ведомств разных стран позволит успешно бороться с таким злом, как фальсификация ЛС и изделий медицинского назначения. Причем сотрудничество должно быть не эпизодическим, а иметь характер постоянного и продуктивного взаимодействия. Система качества должна быть единой на европейском пространстве, в России и странах СНГ - к этому мы идем, а у регуляторных органов стран позиция общая. Внедрение в России отраслевых стандартов, гармонизированных с международными требованиями, позволит создать эффективный заслон на пути «серого» импорта, будет способствовать совершенствованию способов борьбы с недоброкачественной и фальсифицированной продукцией, а также обеспечению россиян качественными, безопасными и доступными ЛС. Источник: журнал "Российские аптеки" №1-2 (2010).

Рекомендуем

28.03.2017

Ученые готовы к клиническим исследованиям нового препарата против рака молочной железы

Институт химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН планирует клинические исследования препарата от рака молочной железы на осно...

Читать всю новость
27.03.2017

Челябинские врачи провели операции по вживлению в позвоночник постоянных обезболивающих электродов

Впервые в Челябинской области хирурги установили постоянные обезболивающие электроды в позвоночник трем пациентам с сильными неврологическими болям...

Читать всю новость
24.03.2017

Новый метод лечения рака

Существенно увеличить долю успешных операций колоректального рака позволили разработки ученых Ростовского НИИ онкологии.

В России успешно испы...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО