Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

19.07.2012

Минэкономразвития выявило в проекте Положения о лицензировании производства лекарств избыточные административные ограничения

17 июля Минэкономразвития России опубликовал на своем сайте Заключение об оценке регулирующего воздействия на проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». К обсуждению документа привлекались представители общественных организаций, фармпроизводители и другие заинтересованные организации.При проведении оценки проекта выявлен ряд замечаний к его положениям. В частности, соискатель лицензии должен предоставлять в лицензирующий орган определенный набор документов (или их копий), в частности копии промышленных регламентов. Промышленные регламенты соискатель также должен предоставлять при намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии и при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не указанных в лицензии.Согласно статье 18 Закона № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при госрегистрации лекарственного препарата его разработчик представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат. Таким образом, регистрирующий орган исполнительной власти располагает полной информацией о технологическом процессе и контроле качества на предприятии соискателя лицензии.В связи с тем, что многие организации выпускают более ста наименований лекарственных средств, а каждый промышленный регламент может иметь не менее ста страниц текста, их представление может быть затруднительным, а также повлечь дополнительные финансовые затраты и возникновение административных барьеров.Исходя из этого, разработчикам документа рекомендуется предусмотреть возможность межведомственного взаимодействия при необходимости предоставления копий промышленных регламентов, либо сведений о наличии промышленных регламентов, либо предусмотреть возможность предоставления копий титульных листов промышленных регламентов.Кроме того, в Заключении указывается, что в проекте документа необходимо предусмотреть переходный период для переоформления ныне действующих лицензий в соответствии с проектируемыми нормами.Таким образом, при проведении оценки регулирующего воздействия проекта был выявлен ряд положений, вводящих избыточные административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской деятельности, способствующих возникновению необоснованных расходов. Автор: Подготовила Елена Александрова, ФВ

Рекомендуем

23.03.2017

Минздрав подготовил законодательную базу для ведения реестра паллиативных пациентов

Министерство здравоохранения разработало поправки в законодательство, позволяющие ведомству вести регистр пациентов, нуждающихся в паллиативной пом...

Читать всю новость
22.03.2017

В России внедряют методы регенеративной медицины

В России с 2017 года внедряются методы регенеративной медицины, основанные на клеточных и тканевых технологиях. Об этом сказала министр здравоохран...

Читать всю новость
21.03.2017

Минздрав объявил конкурс на лучший проект ГЧП в здравоохранении

Минздрав объявил о проведении в 2017 году Всероссийского конкурса «Лучший проект государственно-частного взаимодействия в здравоохранении». Об этом...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО