Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

19.07.2012

Минэкономразвития выявило в проекте Положения о лицензировании производства лекарств избыточные административные ограничения

17 июля Минэкономразвития России опубликовал на своем сайте Заключение об оценке регулирующего воздействия на проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». К обсуждению документа привлекались представители общественных организаций, фармпроизводители и другие заинтересованные организации.При проведении оценки проекта выявлен ряд замечаний к его положениям. В частности, соискатель лицензии должен предоставлять в лицензирующий орган определенный набор документов (или их копий), в частности копии промышленных регламентов. Промышленные регламенты соискатель также должен предоставлять при намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии и при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не указанных в лицензии.Согласно статье 18 Закона № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при госрегистрации лекарственного препарата его разработчик представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат. Таким образом, регистрирующий орган исполнительной власти располагает полной информацией о технологическом процессе и контроле качества на предприятии соискателя лицензии.В связи с тем, что многие организации выпускают более ста наименований лекарственных средств, а каждый промышленный регламент может иметь не менее ста страниц текста, их представление может быть затруднительным, а также повлечь дополнительные финансовые затраты и возникновение административных барьеров.Исходя из этого, разработчикам документа рекомендуется предусмотреть возможность межведомственного взаимодействия при необходимости предоставления копий промышленных регламентов, либо сведений о наличии промышленных регламентов, либо предусмотреть возможность предоставления копий титульных листов промышленных регламентов.Кроме того, в Заключении указывается, что в проекте документа необходимо предусмотреть переходный период для переоформления ныне действующих лицензий в соответствии с проектируемыми нормами.Таким образом, при проведении оценки регулирующего воздействия проекта был выявлен ряд положений, вводящих избыточные административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской деятельности, способствующих возникновению необоснованных расходов. Автор: Подготовила Елена Александрова, ФВ

Рекомендуем

28.04.2017

Медики предупреждают об опасности травм у детей в весенне-летний период

С наступлением теплой погоды вновь возрастает вероятность травмирования и гибели оставленных без присмотра малолетних детей в результате падения из...

Читать всю новость
28.04.2017

В детской больнице № 1 работает выставка работ учащихся художественной школы

В первой детской больнице открылась выставка работ учащихся детской художественной школы № 1. Порядка 35 рисунков будут размещаться в больнице до к...

Читать всю новость
28.04.2017

Совет Федерации одобрил закон о введении электронных больничных

Совет Федерации одобрил закон, который позволяет при оформлении пособий по временной нетрудоспособности, по беременности и родам подавать больничны...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО

Мне очень нравится ваша работа, самая достоверная информация: и адреса, и стоимость.