Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

19.07.2012

Минэкономразвития выявило в проекте Положения о лицензировании производства лекарств избыточные административные ограничения

17 июля Минэкономразвития России опубликовал на своем сайте Заключение об оценке регулирующего воздействия на проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». К обсуждению документа привлекались представители общественных организаций, фармпроизводители и другие заинтересованные организации.При проведении оценки проекта выявлен ряд замечаний к его положениям. В частности, соискатель лицензии должен предоставлять в лицензирующий орган определенный набор документов (или их копий), в частности копии промышленных регламентов. Промышленные регламенты соискатель также должен предоставлять при намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии и при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не указанных в лицензии.Согласно статье 18 Закона № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при госрегистрации лекарственного препарата его разработчик представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат. Таким образом, регистрирующий орган исполнительной власти располагает полной информацией о технологическом процессе и контроле качества на предприятии соискателя лицензии.В связи с тем, что многие организации выпускают более ста наименований лекарственных средств, а каждый промышленный регламент может иметь не менее ста страниц текста, их представление может быть затруднительным, а также повлечь дополнительные финансовые затраты и возникновение административных барьеров.Исходя из этого, разработчикам документа рекомендуется предусмотреть возможность межведомственного взаимодействия при необходимости предоставления копий промышленных регламентов, либо сведений о наличии промышленных регламентов, либо предусмотреть возможность предоставления копий титульных листов промышленных регламентов.Кроме того, в Заключении указывается, что в проекте документа необходимо предусмотреть переходный период для переоформления ныне действующих лицензий в соответствии с проектируемыми нормами.Таким образом, при проведении оценки регулирующего воздействия проекта был выявлен ряд положений, вводящих избыточные административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской деятельности, способствующих возникновению необоснованных расходов. Автор: Подготовила Елена Александрова, ФВ

Рекомендуем

18.01.2018

Михаил Мурашко: маркировка лекарств для программы «7 ВЗН» может стать обязательной уже в 2018 году

Маркировка лекарственных препаратов, которая станет обязательной для всех производителей в 2020 г., для некоторых видов препаратов, в том числе дор...

Читать всю новость
17.01.2018

Глава Минздрава РФ: В России потребление алкоголя снизилось на 80%

Глава российского здравоохранительного ведомства Вероника Скворцова на деловом завтраке в рамках Гайдаровского форума 2018 года в РАНХиГС отметила,...

Читать всю новость
17.01.2018

3D-модель мышечного волокна и костюм «Лишний вес» появились в томском центре медпрофилактики

Новые наглядные материалы и демонстрационные модели центру медицинской профилактики передала Томская региональная общественная организация «ПРО Здо...

Читать всю новость

ЗНАЧИМЫЕ ПРОЕКТЫ В РЯДОВОМ КОНТЕКСТЕ

В этом году сфера здравоохранения региона получала самые разные оценки своей работы. Мы очень внимательно относимся как к мнению независимых экспертов, так и к мнению наших пациентов. И то, что Томская область по данным федеральных рейтингов и опросов выглядит достойно среди регионов Сибири, а по ряду показателей лучше общероссийских, – не просто статистические данные, а результат ежедневной работы специалистов сферы здравоохранения. Хотя мы знаем и то, что сделать необходимо еще многое,  – подводит итоги года начальник департамента здравоохранения Томской области Александр Холопов.

 

Список «горячих» линий Департамента здравоохранения Томской области

Список «горячих» линий Департамента здравоохранения Томской области:

По оказанию информационной поддержки пользователям Единой электронной регистратуры региона

По вопросам качества оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения

«Осторожно: грипп!»

По вопросам диспансеризации

«Осторожно: клещи!»

По вопросам оказания анальгезирующей терапии пациентам с хроническим болевым синдромом на территории Томской области

По вопросам льготного лекарственного обеспечения

Спасибо Вам огромное, не знаю что бы делала без Вашего сайта.

Губенко Евгения