Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

31.05.2012

АОКИ: общее число выданных разрешений на проведение КИ уменьшилось на 6%

Ассоциация Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выпустила Информационно-аналитический бюллетень № 4 по итогам I квартала. В I квартале 2012 г. Минздравсоцразвития выдало 220 разрешений на проведение клинических исследований, из них 91 — на международные многоцентровые (ММКИ). По сравнению с IV кварталом 2011 г. общее число выданных разрешений уменьшилось на 6%, а число разрешений на ММКИ на 25,4%. И если с сентября 2010 г. эффективность работы Минздравсоцразвития от квартала к кварталу только росла, то в начале 2012 г. рост впервые сменился падением говорится в бюллетени.Сокращение общего числа выданных разрешений произошло в первую очередь за счет резкого уменьшения числа разрешений на ММКИ. В результате в I квартале 2012 г. впервые после принятия закона «Об обращении лекарственных средств» произошли значительные структурные изменения рынка. Так, впервые за время ведения статистики доля ММКИ упала почти до 40%, отклонившись от средней за 8 лет сразу на 18,2%. До этого наиболее низкое значение доли ММКИ (48,2%) наблюдалось в 2004 г.В то же время произошел существенный рост доли исследований биоэквивалентности. Доля таких исследований отечественных спонсоров выросла до 23,2% (средний показатель — 13,3%). Но наиболее значительный рост отмечен для исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров. Их доля достигла 10,5% (средний показатель — 1,8%). Число выданных разрешений на данный вид исследования в I квартале 2012 г. уже превысил общее число таких исследований за весь 2011 г.Не вызывает сомнений, что отмеченный рост числа исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров является прямым следствием введения требования регистрационных локальных исследований. Подобные структурные изменения рынка не могут не вызывать беспокойства. В случае с локальными исследованиями речь по большей части идет о повторных, ничем не оправданных исследованиях. Вызывает озабоченность и их качество, что подтверждается, в том числе, результатами проверок Росздравнадзора. Можно констатировать, что негативные последствия принятия закона «Об обращении лекарственных средств», а именно, его нормы об обязательных регистрационных исследованиях, начали в полной мере проявлять себя в I квартале 2012 г.В этом выпуске бюллетеня также представлены результаты мониторинга сроков выдачи разрешений на клинические исследования за 2011 г. Средний срок выдачи разрешения на проведение исследования составил 130 дней (по закону он не должен превышать 57 дней). Существенные нарушения сроков наблюдаются и по другим видам разрешений. Установление четких сроков работы регуляторной системы назывались в качестве одного из основных преимуществ нового закона. Однако результат пока прямо противоположен заявленному. Сроки выдачи разрешений на клинические исследования Минздравсоцразвития на треть превышают наихудшие показатели работы Росздравнадзора.Темой выпуска стали также инициативы по изменению действующего законодательства. Так, в начале марта 2012 г. ФАС России вышла к участникам рынка с предложением обсудить подготовленные ведомством поправки в закон «Об обращении лекарственных средств». Наиболее значимыми из них представляются предложения по отказу от локальных исследований. Поправки ФАС явились первым реальным шагом в этом направлении. Однако до сих пор Минздравсоцразвития никак не отреагировало на данный проект.Кроме того в выпуске продолжено обсуждение проекта административного регламента Минздравсоцразвития по выдаче разрешений на проведение клинических исследований и связанной с этим темой дублирования подачи заявления на проведение клинического исследования. Также в этом номере открылась новая рубрика, которая будет посвящена анализу ситуации с клиническими исследованиями в России по отдельным нозологиям. Первый материал рассказывает о ситуации с исследованиями препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа, гепатита С и туберкулеза.Источник: Новости медицины и фармации от Ремедиум.

Рекомендуем

22.02.2018

Впервые получен препарат с единственным свойством — восстанавливать функцию печени

В Томске ученые Сибирского государственного медицинского университета (СибГМУ) завершают доклинические исследования уникального препарата, который ...

Читать всю новость
22.02.2018

Эффективность ЭКО в Томской области выше, чем в среднем по России

Частота наступившей беременности в результате процедуры экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) в Томской области — 39,1 %.

Как сообщил замес...

Читать всю новость
21.02.2018

Врачи детской стоматологической поликлиники №1 смогут просматривать рентгеновские снимки на своем рабочем месте

В начале февраля радиовизиограф первой детской стоматологической поликлиники был дооснащен новым сенсорным датчиком. Он позволит врачам просматрива...

Читать всю новость

СИСТЕМА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Экспертные оценки и комментарии заместителя губернатора Томской области по социальной политике  Ивана Деева хорошо известны читателям нашего издания в недавние годы его работы  заместителем начальника департамента здравоохранения Томской области.

Закономерно, что  приоритет первого интервью, традиционного после ста дней пребывания в новой должности, Иван Анатольевич отдал газете «Область здоровья». Беседа состоялась сразу после участия томской делегации в работе IX Гайдаровского форума, где главной темой дискуссий была обозначена «Россия и мир: цели и ценности». В том числе на повестку были вынесены вопросы, посвященные сфере здравоохранения, что, по отзывам самих организаторов, случилось впервые.

Поэтому разговор с Иваном Анатольевичем начался с того, как согласуются основные векторы, обсуждавшиеся высокими экспертами, с работой здравоохранения нашего региона. Заместитель губернатора также рассказал  о планах и задачах сферы, о своем видении проблем и об оценке работы системы в целом с позиции новой должности. 

Список «горячих» линий Департамента здравоохранения Томской области

Список «горячих» линий Департамента здравоохранения Томской области:

По оказанию информационной поддержки пользователям Единой электронной регистратуры региона

По вопросам качества оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения

«Осторожно: грипп!»

По вопросам диспансеризации

«Осторожно: клещи!»

По вопросам оказания анальгезирующей терапии пациентам с хроническим болевым синдромом на территории Томской области

По вопросам льготного лекарственного обеспечения

Спасибо Вам огромное, не знаю что бы делала без Вашего сайта.

Губенко Евгения