Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

31.05.2012

АОКИ: общее число выданных разрешений на проведение КИ уменьшилось на 6%

Ассоциация Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выпустила Информационно-аналитический бюллетень № 4 по итогам I квартала. В I квартале 2012 г. Минздравсоцразвития выдало 220 разрешений на проведение клинических исследований, из них 91 — на международные многоцентровые (ММКИ). По сравнению с IV кварталом 2011 г. общее число выданных разрешений уменьшилось на 6%, а число разрешений на ММКИ на 25,4%. И если с сентября 2010 г. эффективность работы Минздравсоцразвития от квартала к кварталу только росла, то в начале 2012 г. рост впервые сменился падением говорится в бюллетени.Сокращение общего числа выданных разрешений произошло в первую очередь за счет резкого уменьшения числа разрешений на ММКИ. В результате в I квартале 2012 г. впервые после принятия закона «Об обращении лекарственных средств» произошли значительные структурные изменения рынка. Так, впервые за время ведения статистики доля ММКИ упала почти до 40%, отклонившись от средней за 8 лет сразу на 18,2%. До этого наиболее низкое значение доли ММКИ (48,2%) наблюдалось в 2004 г.В то же время произошел существенный рост доли исследований биоэквивалентности. Доля таких исследований отечественных спонсоров выросла до 23,2% (средний показатель — 13,3%). Но наиболее значительный рост отмечен для исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров. Их доля достигла 10,5% (средний показатель — 1,8%). Число выданных разрешений на данный вид исследования в I квартале 2012 г. уже превысил общее число таких исследований за весь 2011 г.Не вызывает сомнений, что отмеченный рост числа исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров является прямым следствием введения требования регистрационных локальных исследований. Подобные структурные изменения рынка не могут не вызывать беспокойства. В случае с локальными исследованиями речь по большей части идет о повторных, ничем не оправданных исследованиях. Вызывает озабоченность и их качество, что подтверждается, в том числе, результатами проверок Росздравнадзора. Можно констатировать, что негативные последствия принятия закона «Об обращении лекарственных средств», а именно, его нормы об обязательных регистрационных исследованиях, начали в полной мере проявлять себя в I квартале 2012 г.В этом выпуске бюллетеня также представлены результаты мониторинга сроков выдачи разрешений на клинические исследования за 2011 г. Средний срок выдачи разрешения на проведение исследования составил 130 дней (по закону он не должен превышать 57 дней). Существенные нарушения сроков наблюдаются и по другим видам разрешений. Установление четких сроков работы регуляторной системы назывались в качестве одного из основных преимуществ нового закона. Однако результат пока прямо противоположен заявленному. Сроки выдачи разрешений на клинические исследования Минздравсоцразвития на треть превышают наихудшие показатели работы Росздравнадзора.Темой выпуска стали также инициативы по изменению действующего законодательства. Так, в начале марта 2012 г. ФАС России вышла к участникам рынка с предложением обсудить подготовленные ведомством поправки в закон «Об обращении лекарственных средств». Наиболее значимыми из них представляются предложения по отказу от локальных исследований. Поправки ФАС явились первым реальным шагом в этом направлении. Однако до сих пор Минздравсоцразвития никак не отреагировало на данный проект.Кроме того в выпуске продолжено обсуждение проекта административного регламента Минздравсоцразвития по выдаче разрешений на проведение клинических исследований и связанной с этим темой дублирования подачи заявления на проведение клинического исследования. Также в этом номере открылась новая рубрика, которая будет посвящена анализу ситуации с клиническими исследованиями в России по отдельным нозологиям. Первый материал рассказывает о ситуации с исследованиями препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа, гепатита С и туберкулеза.Источник: Новости медицины и фармации от Ремедиум.

Рекомендуем

22.02.2017

В Пермском университете запатентовали вещества, способные побороть стафилококк

Ученые Пермского государственного национального исследовательского университета разработали новые химические соединения, которые смогут побороть ст...

Читать всю новость
21.02.2017

Минздрав подготовил порядок оказания медпомощи по профилю «детская онкология»

Минздрав России разработал порядок оказания медпомощи по профилю «детская онкология». Проект приказа опубликован 17 февраля на портале regulation.g...

Читать всю новость
20.02.2017

В России появятся федеральные регистры медицинских работников и медучреждений

В России появятся федеральные регистры медицинских работников и медучреждений. Информация об этом содержится в письме замминистра здравоохранения Р...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО