Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

10.09.2010

Минздравсоцразвития России утвердило правила проведения экспертизы лекарств

Утверждены правила проведения экспертизы лекарственных средств. Соответствующий приказ Минздравсоцразвития России зарегистрирован в Минюсте. Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации, сообщили сегодня в Минздравсоцразвитии.«Четко регламентированный порядок поможет оптимизировать процесс экспертизы лекарственных средств и сделать его прозрачным и понятным для всех участников рынка», — пояснил директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития Марат Сакаев. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании заданий Минздравсоцразвития России. Процедура состоит из трёх этапов: экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата; экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов с использованием этих методов; экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.Прохождению этапов экспертизы подлежат все лекарственные средства, за исключением препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории России более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности. Также данное исключение касается лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых была проведена в России. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования осуществляется в срок до тридцати рабочих дней. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств применяется в отношении воспроизведенных препаратов, за исключение иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в России.

Рекомендуем

27.04.2017

ВОЗ намерена распространять опыт российского здравоохранения

Россия сможет добиться поставленной цели - на 30% сократить смертность от неинфекционных заболеваний к 2030 году. Уверенность в этом выразил директ...

Читать всю новость
27.04.2017

Более 500 александровцев прошли осмотр в «Плавучей поликлинике», почти столько же пролечились в стационарах Югры

Сегодня днем, 27 апреля, врио губернатора Томской области Сергей Жвачкин начал встречу с жителями Александровского района в муниципальном доме куль...

Читать всю новость
26.04.2017

Начались исследования анальгетика нового поколения

Томские ученые приступают к доклиническим исследованиям инновационного анальгетика. Разработчики планируют добиться высокой эффективности препарата...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО

Мне очень нравится ваша работа, самая достоверная информация: и адреса, и стоимость.