Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

10.09.2010

Минздравсоцразвития России утвердило правила проведения экспертизы лекарств

Утверждены правила проведения экспертизы лекарственных средств. Соответствующий приказ Минздравсоцразвития России зарегистрирован в Минюсте. Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации, сообщили сегодня в Минздравсоцразвитии.«Четко регламентированный порядок поможет оптимизировать процесс экспертизы лекарственных средств и сделать его прозрачным и понятным для всех участников рынка», — пояснил директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития Марат Сакаев. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании заданий Минздравсоцразвития России. Процедура состоит из трёх этапов: экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата; экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов с использованием этих методов; экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.Прохождению этапов экспертизы подлежат все лекарственные средства, за исключением препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории России более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности. Также данное исключение касается лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых была проведена в России. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования осуществляется в срок до тридцати рабочих дней. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств применяется в отношении воспроизведенных препаратов, за исключение иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в России.

Рекомендуем

17.01.2017

Утверждена продолжительность приема одного пациента кардиологом, эндокринологом и стоматологом

Минздрав России утвердил типовые отраслевые нормы времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом врача-кардиолога, врача-эндок...

Читать всю новость
17.01.2017

Томские хирурги применили новую методику по исправлению прикуса

Новая методика - двухчелюстные ортогнатические операции - позволяет хирургам исправлять прикус без разрезов на лице и шее.

Как сообщил заведую...

Читать всю новость
16.01.2017

Внесены изменения в положение об аккредитации мед- и фармспециалистов

Минздрав России внес изменения в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное ведомственным приказом № 334н от 02.06.2016 г.

12 января ...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО