Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

08.09.2010

Определен порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их госрегистрации

Приказом Минздравсоцразвития России №750н от 26.08.2010 г. определен порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации. Экспертизу проводит специальная комиссия на основании задания Минздравсоцразвития России. Она проходит в 2 этапа. Первый — проверка документов для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата. Второй — экспертиза качества лекарства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения. Первый этап не проводится для препаратов, которые разрешены для применения более 20 лет, в отношении которых невозможна экспертиза биоэквивалентности или осуществлены международные многоцентровые клинические исследования. Первый этап проводится в течение 30 рабочих дней, второй — 110 рабочих дней. Указан перечень документов, которые представляют в Министерство по итогам каждого из них. Комиссия состоит из 3 и более членов. Эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заинтересованных лиц. Результаты экспертизы оформляют заключением комиссии. Установлены права и обязанности эксперта. Так, он должен провести полное исследование, дать обоснованное заключение, соблюдать установленные сроки. Эксперт вправе ходатайствовать о предоставлении ему необходимых материалов. Минздравсоцразвития России может назначить повторную экспертизу, например, при наличии в заключении противоречивых данных, фальсификации выводов. Установлены формы заключений комиссии.

Рекомендуем

22.02.2017

В Пермском университете запатентовали вещества, способные побороть стафилококк

Ученые Пермского государственного национального исследовательского университета разработали новые химические соединения, которые смогут побороть ст...

Читать всю новость
21.02.2017

Минздрав подготовил порядок оказания медпомощи по профилю «детская онкология»

Минздрав России разработал порядок оказания медпомощи по профилю «детская онкология». Проект приказа опубликован 17 февраля на портале regulation.g...

Читать всю новость
20.02.2017

В России появятся федеральные регистры медицинских работников и медучреждений

В России появятся федеральные регистры медицинских работников и медучреждений. Информация об этом содержится в письме замминистра здравоохранения Р...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО