Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

08.09.2010

Определен порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их госрегистрации

Приказом Минздравсоцразвития России №750н от 26.08.2010 г. определен порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации. Экспертизу проводит специальная комиссия на основании задания Минздравсоцразвития России. Она проходит в 2 этапа. Первый — проверка документов для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата. Второй — экспертиза качества лекарства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения. Первый этап не проводится для препаратов, которые разрешены для применения более 20 лет, в отношении которых невозможна экспертиза биоэквивалентности или осуществлены международные многоцентровые клинические исследования. Первый этап проводится в течение 30 рабочих дней, второй — 110 рабочих дней. Указан перечень документов, которые представляют в Министерство по итогам каждого из них. Комиссия состоит из 3 и более членов. Эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заинтересованных лиц. Результаты экспертизы оформляют заключением комиссии. Установлены права и обязанности эксперта. Так, он должен провести полное исследование, дать обоснованное заключение, соблюдать установленные сроки. Эксперт вправе ходатайствовать о предоставлении ему необходимых материалов. Минздравсоцразвития России может назначить повторную экспертизу, например, при наличии в заключении противоречивых данных, фальсификации выводов. Установлены формы заключений комиссии.

Рекомендуем

28.03.2017

Ученые готовы к клиническим исследованиям нового препарата против рака молочной железы

Институт химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН планирует клинические исследования препарата от рака молочной железы на осно...

Читать всю новость
27.03.2017

Челябинские врачи провели операции по вживлению в позвоночник постоянных обезболивающих электродов

Впервые в Челябинской области хирурги установили постоянные обезболивающие электроды в позвоночник трем пациентам с сильными неврологическими болям...

Читать всю новость
24.03.2017

Новый метод лечения рака

Существенно увеличить долю успешных операций колоректального рака позволили разработки ученых Ростовского НИИ онкологии.

В России успешно испы...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО