Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

28.03.2012

Росздравнадзор опубликовал сведения о новых противопоказаниях для применения лекарств, содержащих алискирен

23 марта на сайте Росздравнадзора для медработников опубликовано уведомление компании "Новартис" - производителя препаратов - о перспективе появления новых противопоказаний и предупреждений, касающихся применения лекарств, содержащих алискирен (речь идет о "Расилез®", "Ко-Расилез®", "РасилезДио®", "Расилам"), в комбинации с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов к ангиотензину-II (БРА).Как сообщает компания "Новартис", после получения результатов промежуточного анализа исследования ALTITUDE в инструкцию по применению этих лекарств было решено внести дополнительную информацию по безопасности. "ALTITUDE – международное многоцентровое клиническое исследование, целью которого было изучение потенциальных преимуществ применения алискирена в специфической популяции больных, страдающих сахарным диабетом 2 типа, с нарушением почечной функции и имеющих повышенный риск развития сердечно-сосудистых и почечных осложнений, - пояснили в компании. - У большинства пациентов исходно наблюдался достаточный контроль артериального давления. Алискирен назначался в качестве дополнительного препарата к стандартной терапии, включавшей применение ингибитора ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА)"."На основании результатов промежуточного анализа был сделан вывод о том, что польза от применения алискирена у пациентов, участвующих в исследовании, представляется маловероятной. Более того, у участников данного исследования, относящихся к группе высокого риска, увеличивалась частота развития нежелательных явлений, связанных с нелетальным инсультом, осложнениями со стороны почек, гиперкалиемией и выраженным снижением артериального давления. В результате было принято решение о досрочном завершении исследования", - говорится в сообщении компании на сайте Росздравнадзора.В разделе "Противопоказания" инструкции к препаратам в ближайшее время будет указано, что алискирен противопоказано применять в комбинации с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов к ангиотензину-II (БРА) у пациентов с сахарным диабетом (1 или 2 типа) или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2). В раздел "С осторожностью" компания намерена внести сведения о том, что алискирен не рекомендуется применять в комбинации с ингибиторами АПФ или БРА. Если пациент с сахарным диабетом или нарушением функции почек применяет алискирен совместно с ингибитором АПФ или БРА, ему необходимо отменить лекарства с алискиреном, советуют специалисты компании "Новартис". В случае необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативного гипотензивного препарата. Для других пациентов, принимающих лекарства из данного класса в комбинации с иАПФ или БРА, врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска, связанных с продолжением лечения, говорится в сообщении фармкомпании на сайте Росздравнадзора.Евгения Кунина, менеджер отдела фармаконадзора компании "Новартис" в России, рассказала, что требование регуляторных органов к фармацевтическим компаниям оперативно доносить новую срочную информацию о безопасности препаратов, которая может повлиять на решение медиков об их назначении, законодательно закреплено на российском и международном уровнях. Для внесения изменений в инструкцию к лекарствам необходимо время. Чтобы быстро донести до врачей результаты очередных анализов данных и рекомендации по применению препарата, в России фармпроизводители обязаны направлять обращения к специалистам здравоохранения в Росздравнадзор в виде информационного письма (Dear Doctor Letter), которое публикуется на сайте ведомства, а также на собственном сайте компании. Кроме того, как поясняет эксперт, медиков оповещают в письмах через медицинских представителей, в рамках конференций, симпозиумов, семинаров, а также через защищенную электронную почту. Как уточнила Евгения Кунина, регулирующими органами и компанией пока не введен запрет на распространение лекарств, содержащих алискирен. Их применение ограничено для больных с сахарным диабетом и нарушениями функции почек. Учитывая новые известные свойства препаратов, медики будут обращать более пристальное внимание на сбалансированность приема "Расилез®", "Ко-Расилез®", "РасилезДио®", "Расилам" с другими лекарствами. До конца 2012 года результаты исследования ALTITUDE будут окончательно проанализированы, о чем компания сообщит работникам здравоохранения дополнительно. Только потом новые рекомендации специалистов компании-фармпроизводителя будут отражены в инструкции к лекарствам, уточняет эксперт.Источник: Фармацевтический вестник.

Рекомендуем

27.03.2017

Челябинские врачи провели операции по вживлению в позвоночник постоянных обезболивающих электродов

Впервые в Челябинской области хирурги установили постоянные обезболивающие электроды в позвоночник трем пациентам с сильными неврологическими болям...

Читать всю новость
24.03.2017

Новый метод лечения рака

Существенно увеличить долю успешных операций колоректального рака позволили разработки ученых Ростовского НИИ онкологии.

В России успешно испы...

Читать всю новость
23.03.2017

Минздрав подготовил законодательную базу для ведения реестра паллиативных пациентов

Министерство здравоохранения разработало поправки в законодательство, позволяющие ведомству вести регистр пациентов, нуждающихся в паллиативной пом...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО