Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

28.03.2012

Росздравнадзор опубликовал сведения о новых противопоказаниях для применения лекарств, содержащих алискирен

23 марта на сайте Росздравнадзора для медработников опубликовано уведомление компании "Новартис" - производителя препаратов - о перспективе появления новых противопоказаний и предупреждений, касающихся применения лекарств, содержащих алискирен (речь идет о "Расилез®", "Ко-Расилез®", "РасилезДио®", "Расилам"), в комбинации с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов к ангиотензину-II (БРА).Как сообщает компания "Новартис", после получения результатов промежуточного анализа исследования ALTITUDE в инструкцию по применению этих лекарств было решено внести дополнительную информацию по безопасности. "ALTITUDE – международное многоцентровое клиническое исследование, целью которого было изучение потенциальных преимуществ применения алискирена в специфической популяции больных, страдающих сахарным диабетом 2 типа, с нарушением почечной функции и имеющих повышенный риск развития сердечно-сосудистых и почечных осложнений, - пояснили в компании. - У большинства пациентов исходно наблюдался достаточный контроль артериального давления. Алискирен назначался в качестве дополнительного препарата к стандартной терапии, включавшей применение ингибитора ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА)"."На основании результатов промежуточного анализа был сделан вывод о том, что польза от применения алискирена у пациентов, участвующих в исследовании, представляется маловероятной. Более того, у участников данного исследования, относящихся к группе высокого риска, увеличивалась частота развития нежелательных явлений, связанных с нелетальным инсультом, осложнениями со стороны почек, гиперкалиемией и выраженным снижением артериального давления. В результате было принято решение о досрочном завершении исследования", - говорится в сообщении компании на сайте Росздравнадзора.В разделе "Противопоказания" инструкции к препаратам в ближайшее время будет указано, что алискирен противопоказано применять в комбинации с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов к ангиотензину-II (БРА) у пациентов с сахарным диабетом (1 или 2 типа) или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2). В раздел "С осторожностью" компания намерена внести сведения о том, что алискирен не рекомендуется применять в комбинации с ингибиторами АПФ или БРА. Если пациент с сахарным диабетом или нарушением функции почек применяет алискирен совместно с ингибитором АПФ или БРА, ему необходимо отменить лекарства с алискиреном, советуют специалисты компании "Новартис". В случае необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативного гипотензивного препарата. Для других пациентов, принимающих лекарства из данного класса в комбинации с иАПФ или БРА, врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска, связанных с продолжением лечения, говорится в сообщении фармкомпании на сайте Росздравнадзора.Евгения Кунина, менеджер отдела фармаконадзора компании "Новартис" в России, рассказала, что требование регуляторных органов к фармацевтическим компаниям оперативно доносить новую срочную информацию о безопасности препаратов, которая может повлиять на решение медиков об их назначении, законодательно закреплено на российском и международном уровнях. Для внесения изменений в инструкцию к лекарствам необходимо время. Чтобы быстро донести до врачей результаты очередных анализов данных и рекомендации по применению препарата, в России фармпроизводители обязаны направлять обращения к специалистам здравоохранения в Росздравнадзор в виде информационного письма (Dear Doctor Letter), которое публикуется на сайте ведомства, а также на собственном сайте компании. Кроме того, как поясняет эксперт, медиков оповещают в письмах через медицинских представителей, в рамках конференций, симпозиумов, семинаров, а также через защищенную электронную почту. Как уточнила Евгения Кунина, регулирующими органами и компанией пока не введен запрет на распространение лекарств, содержащих алискирен. Их применение ограничено для больных с сахарным диабетом и нарушениями функции почек. Учитывая новые известные свойства препаратов, медики будут обращать более пристальное внимание на сбалансированность приема "Расилез®", "Ко-Расилез®", "РасилезДио®", "Расилам" с другими лекарствами. До конца 2012 года результаты исследования ALTITUDE будут окончательно проанализированы, о чем компания сообщит работникам здравоохранения дополнительно. Только потом новые рекомендации специалистов компании-фармпроизводителя будут отражены в инструкции к лекарствам, уточняет эксперт.Источник: Фармацевтический вестник.

Рекомендуем

21.02.2017

Минздрав подготовил порядок оказания медпомощи по профилю «детская онкология»

Минздрав России разработал порядок оказания медпомощи по профилю «детская онкология». Проект приказа опубликован 17 февраля на портале regulation.g...

Читать всю новость
20.02.2017

В России появятся федеральные регистры медицинских работников и медучреждений

В России появятся федеральные регистры медицинских работников и медучреждений. Информация об этом содержится в письме замминистра здравоохранения Р...

Читать всю новость
17.02.2017

Разработан биочип, позволяющий быстро выявить тип и локализацию опухоли

Врачи Российского онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина совместно с нижегородскими коллегами разработали тест-систему для иммуноцитохими...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО