Сейчас в Томске
Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

07.09.2010

Контрактное производство на российском фармрынке

Еще пять лет назад этот материал не имел бы никакого смысла. Аутсорсинг в виде производства лекарственных средств по контракту рассматривался в России скорее как потенциальная бизнес-модель, чем как реальность отечественного рынка. Это было связано и с недостатком фармпредприятий, способных оказывать качественные услуги, и со скудостью информации, а также — особенно в силу последнего — с боязнью «поделиться» частью прибыли, чтобы в конечном итоге заработать еще больше на рациональном разделении труда. Ситуация в сфере производства лекарственных средств по контракту начала резко меняться именно пять лет назад и по причине набирающего ход движения «джи-эм-пи-зации» предприятий (появились заводы, сертифицированные по GMP, имеющие современное оборудование, соответствующие классы чистоты производственных помещений и т.д.) и потому, что стартовавшая в 2005 г. программа ОНЛС предъявляет определенные требования к качеству и объему закупаемых препаратов. Компании, имеющие обширный портфель, но не способные обеспечить требуемое качество или объем выпуска препаратов на собственных мощностях, были вынуждены посмотреть по сторонам и выбрать себе оптимальных производственных партнеров. А в программу ОНЛС тогда желали попасть многие фармкомпании.Как становятся «контрактниками»Контрактное производство возникает в результате разумного разделения труда между участниками любого рынка. На фармацевтическом рынке также выделяются компании, которые умеют что-то делать лучше других: кто-то имеет огромный портфель препаратов, но ему лучше удается их продвижение, чем производство; кто-то умеет отслеживать многообещающие новинки и привлекать их в свой портфель, будучи при этом посредственным производственником; кто-то вообще сосредоточен на разработке и выводе на рынок препаратов - и ему не до производства; а некоторые способны наладить производственный цикл так, что все пойдет, как по маслу, — с должным качеством и при должных объемах выпуска. Вот таким предприятиям, которых в отечестве пока немного (но все же они есть), и карты в руки. Разумеется, все не так просто. Компания, предлагающая свои услуги в качестве партнера по контрактному производству, должна трезво оценить свои возможности. Есть ли у нее свободные производственные мощности и свободные производственные помещения? Может ли она взять на себя ответственность перед партнерами за выполнение для них определенных работ? Способна ли она справиться с объемами контрактного производства и оказывать услуги в долгосрочной перспективе? Рентабельность и здравый смыслЕсли оценивать рентабельность различных типов услуг контрактного производства (полный цикл, упаковка продукции, поступающей in bulk, вторичная упаковка), то, на первый взгляд, рентабельность должна быть наиболее высокой при производстве по полному циклу. Однако при полном цикле необходимо учитывать, кто является поставщиком субстанций, вспомогательных веществ и упаковочных материалов. Если все это отдается на откуп контрактному производителю, то, скорее всего, производство на контрактной площадке обойдется хозяину препарата несколько дороже, чем в случае, если хозяин сам будет поставлять все вышеуказанное, т.е. производство будет организовано по «давальческому» принципу, поскольку оплачиваются только услуги. Если все будет «давальческое», то заказчик сможет закупать все в больших объемах для разных производственных площадок и таким образом влиять на цены. Однако на текущем этапе развития контрактного фармпроизводства в России более высоким спросом пользуется упаковка продукции in bulk и вторичная упаковка. Полный цикл не всегда возможен с точки зрения имеющихся производственных мощностей (оборудование, условия производства и т.д.). При упаковке продукции, поступающей in bulk, производитель обязан выполнять только требования к упаковочному оборудованию и упаковочным материалам, что проще. Многие заводы идут по пути оказания услуг контрактного производства именно по упаковке, потому что в этом случае срок регистрации препарата намного короче, чем при регистрации по полному циклу. Внесение в документы предприятия площадки контрактного производства как второй производственной площадки может осуществиться за полгода. Даже с учетом возможных форс-мажорных обстоятельств вторую производственную площадку можно зарегистрировать за год и уже начинать производство, а потом и продажи лекарственных средств (если заказ на производство поступает от компании, сильной стороной которой является продвижение и продажи). Именно поэтому многие западные компании начинают свое движение в России с пути контрактного производства в виде упаковки. Сначала они регистрируют вторую производственную площадку в качестве упаковщика, и если в перспективе они находят взаимопонимание с этой производственной площадкой для производства по полному циклу, то процессы идут параллельно. Препарат уже выходит на российский рынок — и при этом можно заниматься его регистрацией для производства по полному циклу, т.е. осуществлять полный трансфер технологии. При любой модели контрактного производства главное — понимать, что максимальной рентабельности можно добиться путем оптимальной загрузки всех производственных мощностей, задействования всех резервов производства (например, при организации работы в три смены). Простои необходимо исключить. «Коридор» рентабельности контрактного производства сам по себе достаточно узок (15-25%), поскольку никто не отдаст свои препараты в производство по нерациональным ценам. Наблюдаемая на сегодняшний день тенденция к росту заказов на контрактное производство может также быть связана с государственной политикой ориентации фармотрасли на импортозамещение в свете стратегии «Фарма-2020». Некоторые иностранные компании в этой связи активизируют переход от использования услуг контрактного производства только на этапе упаковки к полному циклу производства. Многие отечественные производители планируют выход на рынки стран СНГ и Юго-Восточной Азии. Для этого — хотят они или не хотят — им необходим определенный пакет документов, в т.ч. свидетельство о том, что производство сертифицировано по GMP. Такие компании также широко пользуются услугами контрактного производства. Основные риски тех, кто отдает свои препараты «на контракт», — неверный выбор партнера по контрактному производству и недостаточно тщательно составленный контракт. В каждом препарате есть свои контрольные точки, определяемые контрактом. Если, например, продукция поставляется in bulk, то существует распределенная ответственность между хозяином «балка» и компанией, осуществляющей выходной контроль, т.е. производителем. Если «балк» был принят в дальнейшее производство без замечаний, то производитель также несет ответственность за продукцию. При производстве по полному циклу за качество всей продукции отвечает исполнитель. Контрактные преимуществаМожно привести следующие стимулы для заказчика услуг контрактного фармпроизводства: — Возможность работать более рационально и эффективно;— Возможность принимать решения, не ограничиваясь возможностями in-house;— Уменьшение издержек;— Контроль бюджета за счет предсказуемой цены;— Повышение гибкости в изменяющихся условиях бизнеса;— Способность фокусироваться на ключевых компетенциях;— Меньшие текущие инвестиции во внутреннюю инфраструктуру;— Доступ к инновациям и воплощение идей.Заключение: Многие компании думают, что организовать контрактное производство очень сложно. На самом деле при должной отлаженности производства, наличии современного оборудования, хорошо подготовленных кадров целесообразно предложить свои услуги в качестве контрактной площадки, в т.ч. и по полному циклу — с полной передачей оригинальной технологии производства без всяких изменений. В этом случае даже для препаратов, производимых по полному циклу, регистрация идет достаточно быстро. Если же в состав ЛС вносятся изменения — например, чтобы приблизить их производство к возможностям, которыми обладает контрактная площадка, — то всегда предполагается более длительный и сложный путь регистрации препаратов.Автор: Татьяна Кублицкая

Рекомендуем

09.12.2016

Вероника Скворцова: в России никогда не будут запрещены закупки импортного медоборудования, которое не производится в стране

Медицинские изделия зарубежного производства, которыми российские производители пока не могут обеспечить население, не вошли в перечень, ограничива...

Читать всю новость
09.12.2016

Минздрав: система лекарственного страхования россиян может заработать к 2019 году

Минздрав РФ разработал три сценария по лекарственному страхованию россиян, один из которых может быть внедрен через полтора-два года. Об этом сообщ...

Читать всю новость
08.12.2016

Достигнут наименьший в истории России уровень младенческой и материнской смертности

За 2015 - 2016 годы продолжительность жизни увеличилась на 1,2 года и впервые превысила 72 года. Об этом сказала министр здравоохранения РФ Вероник...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО