Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

10.01.2012

FDA: лекарственная форма имеет значение, когда речь идет о генериках

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продолжает заботиться о том, чтобы генерические препараты как можно больше соответствовали своим оригинальным аналогам, приведенным в списке референтных препаратов (Reference Listed Drugs — RLD). В настоящее время Департамент по генерическим препаратам FDA (Office of Generic Drugs — OGD) более внимательно присматривается к такому критерию, как размер таблетки. Так, недавно OGD направил в адрес нескольких компаний, ожидающих рассмотрения их сокращенных заявок на одобрение (abbreviated new drug application — ANDA), письмо, в котором отмечается, что те отклонены вследствие различий в размерах таблеток генерических препаратов по сравнению с референтным лекарственным средством. В письме, в частности, указано: большой размер таблетки создает потенциальные проблемы с безопасным применением препарата, такие как риск поперхнуться, застревание таблетки в пищеводе, длительное время ее прохождения по пищеводу, что может привести к травмам последнего и быть причиной боли. К тому же довольно часто пациенты испытывают страх перед необходимостью проглотить таблетку большого размера или нежелание принимать подобные таблетки. С клинической точки зрения такой продукт является неприемлемым для одобрения в качестве генерика, отмечается в письме. Поэтому в данном случае OGD порекомендовало компаниям провести редизайн своих препаратов для того, чтобы размер их таблеток был приближен к таковому референтного препарата. В письме FDA пока не дается никаких указаний о допустимых отклонениях между размерами таблеток генерического и референтного препарата. Ситуация осложняется еще и тем, что в некоторых случаях размер (и/или форма) оригинального препарата запатентован. Наконец, остается пока еще невыясненным, как быть с генерическими лекарственными средствами, уже маркетирующимися на фармацевтическом рынке США. Вероятнее всего, на вопросы, которые связаны с размерами, формой и цветом твердых лекарственных форм генерических лекарств, сможет дать ответ готовящееся FDA соответствующее руководство, проект которого разрабатывается в настоящее время. Это не единственное руководство, касающееся соответствия генерических и референтных препаратов, которое может появиться в новом году. Так, в январе 2011 г. FDA был опубликован проект руководства, регламентирующего размер гранулята в лекарственных средствах («Size of Beads in Drug Products Labeled for Sprinkle»), который не должен превышать 2 мм. На этом основании OGD уже сейчас отклонило несколько заявок, поскольку генерических препаратах (в частности, мини-таблетках) содержатся гранулы, не соответствующие данному требованию. Источник: Новости от Ремедиум.

Рекомендуем

16.02.2018

Региональному Центру медицинской и фармацевтической информации исполнилось 15 лет!

15 февраля 2003 года в Томской области начал работу региональный центр фармацевтической информации. За это время из справочной телефонной службы, п...

Читать всю новость
16.02.2018

В томских больницах нет госпитализированных с гриппом

По данным томского Роспотребнадзора, на сегодня сезонный грипп подтвержден в трех случаях у детей, грипп B - у одного взрослого.

При этом забол...

Читать всю новость
15.02.2018

В селе Семеновка Зырянского района появился собственный ФАП

Сегодня, 15 февраля, в селе Семеновка Зырянского района заработал новый фельдшерско-акушерский пункт. До этого своего ФАПа в селе никогда не было. ...

Читать всю новость

СИСТЕМА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Экспертные оценки и комментарии заместителя губернатора Томской области по социальной политике  Ивана Деева хорошо известны читателям нашего издания в недавние годы его работы  заместителем начальника департамента здравоохранения Томской области.

Закономерно, что  приоритет первого интервью, традиционного после ста дней пребывания в новой должности, Иван Анатольевич отдал газете «Область здоровья». Беседа состоялась сразу после участия томской делегации в работе IX Гайдаровского форума, где главной темой дискуссий была обозначена «Россия и мир: цели и ценности». В том числе на повестку были вынесены вопросы, посвященные сфере здравоохранения, что, по отзывам самих организаторов, случилось впервые.

Поэтому разговор с Иваном Анатольевичем начался с того, как согласуются основные векторы, обсуждавшиеся высокими экспертами, с работой здравоохранения нашего региона. Заместитель губернатора также рассказал  о планах и задачах сферы, о своем видении проблем и об оценке работы системы в целом с позиции новой должности. 

Список «горячих» линий Департамента здравоохранения Томской области

Список «горячих» линий Департамента здравоохранения Томской области:

По оказанию информационной поддержки пользователям Единой электронной регистратуры региона

По вопросам качества оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения

«Осторожно: грипп!»

По вопросам диспансеризации

«Осторожно: клещи!»

По вопросам оказания анальгезирующей терапии пациентам с хроническим болевым синдромом на территории Томской области

По вопросам льготного лекарственного обеспечения

Спасибо Вам огромное, не знаю что бы делала без Вашего сайта.

Губенко Евгения