Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

10.01.2012

FDA: лекарственная форма имеет значение, когда речь идет о генериках

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продолжает заботиться о том, чтобы генерические препараты как можно больше соответствовали своим оригинальным аналогам, приведенным в списке референтных препаратов (Reference Listed Drugs — RLD). В настоящее время Департамент по генерическим препаратам FDA (Office of Generic Drugs — OGD) более внимательно присматривается к такому критерию, как размер таблетки. Так, недавно OGD направил в адрес нескольких компаний, ожидающих рассмотрения их сокращенных заявок на одобрение (abbreviated new drug application — ANDA), письмо, в котором отмечается, что те отклонены вследствие различий в размерах таблеток генерических препаратов по сравнению с референтным лекарственным средством. В письме, в частности, указано: большой размер таблетки создает потенциальные проблемы с безопасным применением препарата, такие как риск поперхнуться, застревание таблетки в пищеводе, длительное время ее прохождения по пищеводу, что может привести к травмам последнего и быть причиной боли. К тому же довольно часто пациенты испытывают страх перед необходимостью проглотить таблетку большого размера или нежелание принимать подобные таблетки. С клинической точки зрения такой продукт является неприемлемым для одобрения в качестве генерика, отмечается в письме. Поэтому в данном случае OGD порекомендовало компаниям провести редизайн своих препаратов для того, чтобы размер их таблеток был приближен к таковому референтного препарата. В письме FDA пока не дается никаких указаний о допустимых отклонениях между размерами таблеток генерического и референтного препарата. Ситуация осложняется еще и тем, что в некоторых случаях размер (и/или форма) оригинального препарата запатентован. Наконец, остается пока еще невыясненным, как быть с генерическими лекарственными средствами, уже маркетирующимися на фармацевтическом рынке США. Вероятнее всего, на вопросы, которые связаны с размерами, формой и цветом твердых лекарственных форм генерических лекарств, сможет дать ответ готовящееся FDA соответствующее руководство, проект которого разрабатывается в настоящее время. Это не единственное руководство, касающееся соответствия генерических и референтных препаратов, которое может появиться в новом году. Так, в январе 2011 г. FDA был опубликован проект руководства, регламентирующего размер гранулята в лекарственных средствах («Size of Beads in Drug Products Labeled for Sprinkle»), который не должен превышать 2 мм. На этом основании OGD уже сейчас отклонило несколько заявок, поскольку генерических препаратах (в частности, мини-таблетках) содержатся гранулы, не соответствующие данному требованию. Источник: Новости от Ремедиум.

Рекомендуем

20.10.2017

Рецепт стал строже

В Минздраве разъяснили новые правила отпуска лекарств/

Если срок действия рецепта истек, пока он находился на "отсроченном обслуживании" в ...

Читать всю новость
20.10.2017

Томичи смогут сделать прививку от гриппа в выходные

Бесплатная вакцинация в рамках акции «Защити себя от гриппа» пройдет в поликлинике № 4 Томска 21 и 22 октября.

В субботу, 21 октября, прививку...

Читать всю новость

ЗОЛОТАЯ ОСЕНЬ

В День старшего поколения мы вновь и вновь благодарим пожилых людей за саму жизнь, которую они подарили последующим поколениям, за их неоценимый трудовой вклад в развитие страны. Старшее поколение – это пример ответственности и самоотверженного отношения к делу.

Любовь Файзулина  ярко представляет великолепную плеяду деятельных людей, которые трудились всю свою жизнь и не мыслят себя без дела, выйдя на заслуженный отдых. Скромная участковая медицинская сестра отдавала себя работе и пациентам. С 2009 года она – бессменный председатель совета ветеранов  городской поликлиники №1.

Сентябрь для Любови Ивановны стал знаковым месяцем не только из-за даты рождения, которую в следующем году она будет отмечать в 80-й раз. В сентябре 1962 года Любовь Файзулина начала свой путь  медсестры, а  завершен он был ровно спустя пятьдесят лет в сентябре 2012 года. Практически всю свою медсестринскую жизнь Любовь Ивановна посвятила старейшей в Томске городской поликлинике №1. Не случайно заслуженную медицинскую сестру, председателя совета ветеранов поликлиники считают золотым кадровым фондом лечебного учреждения.

Список «горячих» линий Департамента здравоохранения Томской области

Список «горячих» линий Департамента здравоохранения Томской области:

По оказанию информационной поддержки пользователям Единой электронной регистратуры региона

По вопросам качества оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения

«Осторожно: грипп!»

По вопросам диспансеризации

«Осторожно: клещи!»

По вопросам оказания анальгезирующей терапии пациентам с хроническим болевым синдромом на территории Томской области

По вопросам льготного лекарственного обеспечения

Я очень довольна, вы мне помогли получить лекарство мое от сахарного диабета и когда бы я не обратил

Евдокия Семеновна