Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

09.12.2011

Утверждены Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации лекарственных препаратов

Приказом Минздравсоцразвития России №1413н от 23.11.2011 г. утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации.Содержание документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации определено в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. № 18315).Организации-разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им юридическому лицу рекомендуется формировать регистрационное досье документами, среди которых: проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата; документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; проект нормативной документации на лекарственный препарат; схема технологического процесса производства лекарственного препарата; документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов; информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация; отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства; проект протокола клинического исследования и др. Источник: Фармацевтический вестник.

Рекомендуем

22.02.2017

В Пермском университете запатентовали вещества, способные побороть стафилококк

Ученые Пермского государственного национального исследовательского университета разработали новые химические соединения, которые смогут побороть ст...

Читать всю новость
21.02.2017

Минздрав подготовил порядок оказания медпомощи по профилю «детская онкология»

Минздрав России разработал порядок оказания медпомощи по профилю «детская онкология». Проект приказа опубликован 17 февраля на портале regulation.g...

Читать всю новость
20.02.2017

В России появятся федеральные регистры медицинских работников и медучреждений

В России появятся федеральные регистры медицинских работников и медучреждений. Информация об этом содержится в письме замминистра здравоохранения Р...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО