Сейчас в Томске
Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

09.12.2011

Утверждены Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации лекарственных препаратов

Приказом Минздравсоцразвития России №1413н от 23.11.2011 г. утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации.Содержание документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации определено в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. № 18315).Организации-разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им юридическому лицу рекомендуется формировать регистрационное досье документами, среди которых: проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата; документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; проект нормативной документации на лекарственный препарат; схема технологического процесса производства лекарственного препарата; документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов; информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация; отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства; проект протокола клинического исследования и др. Источник: Фармацевтический вестник.

Рекомендуем

05.12.2016

Минздрав разработал правила проведения рентгенологических и клинических лабораторных исследований

Минздрав разработал проекты приказов об утверждении правил проведения рентгенологических и клинических лабораторных исследований. Документ направле...

Читать всю новость
05.12.2016

В Госдуму поступил законопроект о регулировании вейпинга

На рассмотрение в Госдуму поступил законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего та...

Читать всю новость
05.12.2016

12 декабря главные врачи томских больниц проведут «Открытый прием»

В понедельник, 12 декабря, в общероссийский день приема граждан, в медицинских организациях, подведомственных департаменту здравоохранения Томской ...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО