Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

27.08.2010

С 1 сентября со вступлением в силу закона «Об обращении лекарственных средств» функции по госрегистрации лекарственных средств будут закреплены за Минздравсоцразвития России

Об этом Министр Татьяна Голикова сообщила в ходе встречи с ведущими отечественными и зарубежными фармацевтическими производителями, которая прошла в Министерстве.«Мы забираем функции по регистрации лекарственных средств. Для этого в структуре Министерства будет создан отдельный департамент, который называется департамент государственного регулирования лекарственных средств», — сказала глава Минздравсоцразвития России. Директором департамента назначен Марат Сакаев, ранее занимавший должность заместителя руководителя департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники.Татьяна Голикова подчеркнула, что закон делает процедуру регистрации прозрачной на всех этапах, исключая прямой контакт между заявителем (фармкомпанией) и экспертным учреждением, выдающим свое заключение при подаче документов на регистрацию. По словам Министр, фармпроизводители будут напрямую подавать документы в Министерство, а не в Росздравнадзор.«Процесс регистрации лекарственных средств максимально «прозрачен», — пояснила глава Минздравсоцрзавития России. — «Информация о ходе регистрации размещается на специальном портале, так что заявитель сможет проследить выполнение всех процедур, которые зафиксированы в законе».При регистрации производитель будут уплачивать только единую государственную пошлину. «Никаких других дополнительных расходов для регистрации не потребуется», — пояснила Министр.Справочно: Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата — 225 тыс. руб. Суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб.Также Татьяна Голикова сказала, что для решения этических вопросов при проведении клинических исследований в тех или иных группах пациентов при Министерстве создается этический совет, куда войдут как профессиональные медицинские работники, так и представители общественных организаций, РПЦ, СМИ.Справочно: Федеральным законом предусматривается изменение законодательного регулирования в сфере оборота лекарственных средств, затрагивающее, в частности:— вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства; — организацию системы обращения лекарственных средств, процедуры и сроков проведения их экспертизы; — вопросы государственной регистрации лекарственных средств; — формирование единой государственной фармакопеи; — порядок проведения процедур клинических исследований лекарственных средств; — вопросы аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях; — требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств; — вопросы, связанные с обеспечением доступности лекарственных средств для сельского населения; — порядок ввоза лекарственных средств. Федеральным законом уточняются: понятийный аппарат (с учётом международной практики); полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации; требования к показателям качества лекарственных средств и их маркировке; порядок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и другое.Федеральным законом предусматривается ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушение установленных законом требований, а также определяются:— понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; — порядок проведения экспертизы лекарственных средств федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти; — порядок проведения этической экспертизы; — правила организации производства и контроля качества лекарственных средств; — правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях; — права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья.

Рекомендуем

17.08.2017

Российские ученые создали универсальный имплантат для восстановления тканей человеческого организма

Российские ученые изобрели титановый шелк — эластичную сетку из титана, которая оказалась идеальным имплантатом, применимым почти в любой области м...

Читать всю новость
17.08.2017

В Томском областном перинатальном центре родился 2017-й малыш

В пятницу, 18 августа, в 12.30 в Томском областном перинатальном центре (ул. И. Черных, 96/1) пройдет торжественная выписка «Малыша-2017».

Дев...

Читать всю новость
17.08.2017

Сергей Жвачкин обсуждает с медиками ситуацию в здравоохранении

Сегодня, 17 августа, врио губернатора Томской области Сергей Жвачкин проводит встречу с представителями медицинского сообщества.

В зале Федерац...

Читать всю новость

КАК ИДЕТ РЕКОНСТРУКЦИЯ

В марте прошлого года глава Томской области Сергей Жвачкин дал указание начать капитальный ремонт стационара Кожевниковской районной больницы. На реконструкцию здания выделено из областного бюджета почти 112 миллионов рублей. Посетив в июле Кожевниковский район, Сергей Анатольевич лично убедился, что работа идет полным ходом.

Список «горячих» линий Департамента здравоохранения Томской области

Список «горячих» линий Департамента здравоохранения Томской области:

По оказанию информационной поддержки пользователям Единой электронной регистратуры региона

По вопросам качества оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения

«Осторожно: грипп!»

По вопросам диспансеризации

«Осторожно: клещи!»

По вопросам оказания анальгезирующей терапии пациентам с хроническим болевым синдромом на территории Томской области

По вопросам льготного лекарственного обеспечения

Мне очень нравится ваша работа, самая достоверная информация: и адреса, и стоимость.

Марина