Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

27.08.2010

С 1 сентября со вступлением в силу закона «Об обращении лекарственных средств» функции по госрегистрации лекарственных средств будут закреплены за Минздравсоцразвития России

Об этом Министр Татьяна Голикова сообщила в ходе встречи с ведущими отечественными и зарубежными фармацевтическими производителями, которая прошла в Министерстве.«Мы забираем функции по регистрации лекарственных средств. Для этого в структуре Министерства будет создан отдельный департамент, который называется департамент государственного регулирования лекарственных средств», — сказала глава Минздравсоцразвития России. Директором департамента назначен Марат Сакаев, ранее занимавший должность заместителя руководителя департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники.Татьяна Голикова подчеркнула, что закон делает процедуру регистрации прозрачной на всех этапах, исключая прямой контакт между заявителем (фармкомпанией) и экспертным учреждением, выдающим свое заключение при подаче документов на регистрацию. По словам Министр, фармпроизводители будут напрямую подавать документы в Министерство, а не в Росздравнадзор.«Процесс регистрации лекарственных средств максимально «прозрачен», — пояснила глава Минздравсоцрзавития России. — «Информация о ходе регистрации размещается на специальном портале, так что заявитель сможет проследить выполнение всех процедур, которые зафиксированы в законе».При регистрации производитель будут уплачивать только единую государственную пошлину. «Никаких других дополнительных расходов для регистрации не потребуется», — пояснила Министр.Справочно: Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата — 225 тыс. руб. Суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб.Также Татьяна Голикова сказала, что для решения этических вопросов при проведении клинических исследований в тех или иных группах пациентов при Министерстве создается этический совет, куда войдут как профессиональные медицинские работники, так и представители общественных организаций, РПЦ, СМИ.Справочно: Федеральным законом предусматривается изменение законодательного регулирования в сфере оборота лекарственных средств, затрагивающее, в частности:— вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства; — организацию системы обращения лекарственных средств, процедуры и сроков проведения их экспертизы; — вопросы государственной регистрации лекарственных средств; — формирование единой государственной фармакопеи; — порядок проведения процедур клинических исследований лекарственных средств; — вопросы аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях; — требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств; — вопросы, связанные с обеспечением доступности лекарственных средств для сельского населения; — порядок ввоза лекарственных средств. Федеральным законом уточняются: понятийный аппарат (с учётом международной практики); полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации; требования к показателям качества лекарственных средств и их маркировке; порядок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и другое.Федеральным законом предусматривается ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушение установленных законом требований, а также определяются:— понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; — порядок проведения экспертизы лекарственных средств федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти; — порядок проведения этической экспертизы; — правила организации производства и контроля качества лекарственных средств; — правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях; — права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья.

Рекомендуем

24.01.2017

Создается Федеральный центр цереброваскулярной патологии и инсульта

В Москве создается Федеральный центр цереброваскулярной патологии и инсульта Минздрава России. Соответствующее постановление подписал председатель ...

Читать всю новость
24.01.2017

Ситуация с ОРВИ и гриппом в Томской области стабилизировалась

Среди всех госпитализированных в больничные стационары, а это на сегодняшний день 262 человека, сезонный грипп А (H3N2) подтвержден у взрослых в пя...

Читать всю новость
23.01.2017

Подготовлен новый порядок проведения диспансеризации определенных групп населения

Минздрав России разработал новый порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения. Проект приказа Министерства здравоохран...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО