Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

26.08.2010

ВТО повлияет на цены дженериков?

На российском фармрынке, ожидающем вступления в силус 1 сентября 2010 г. закона «Об обращении лекарственных средств», снова грядут перемены. Россия готовится перейти на так называемый режим data exclusivity принятую в мире систему защиты интеллектуальной собственности в фарминдустрии, предписывающую производителям дженериков проводить самостоятельные клинические испытания. В нашей стране этот вопрос обсуждается уже несколько лет. Но из-за активизировавшихся переговоров по ВТО решение может быть принято до 30 сентября.При чем тут ВТОВо время своего июньского визита23–24 июня в США президент Дмитрий Медведев договорился с президентом США Бараком Обамой, что вступление России в ВТО будет ускорено, если все согласования «технических нюансов» будут закончены к 30 сентября. Одним из таких нюансов стал вопрос эксклюзивности данных в фармотрасли.Как это работает в России и в миреРоссийское патентное законодательство защищает права на инновационный препарат в течение 20 лет. Дженерик — аналогичный препарат — можно зарегистрировать и продавать лишь по истечении срока патентной защиты. Но 20 лет — это не так много, ведь от момента получения патента до выхода инновационного препарата на рынок может пройти 10–15 лет, пояснили «Маркеру» в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.Для защиты правообладателей за рубежом действует режим data exclusivity, который запрещает в течение нескольких летВ США — 5–7, в ЕС — 8–11 лет с момента регистрации оригинального лекарственного средства регистрировать дженерики, основываясь только на данных биоэквивалентности. Производитель дженерика может выпустить свое лекарство, либо договорившись с правообладателем, либо проведя самостоятельные клинические испытания.Что готовит МинздравВведение data exclusivity в России обсуждается не первый год. Так, прошлым летом Минздрав уже был готов внести соответствующие поправки в закон «О лекарственных средствах». Однако в Госдуму они так и не попали — в основном из-за многочисленных споров о соответствии российских норм data exclusivity мировым. Российская версия оказалась более жесткой, по сути приравняв результаты клинических испытаний к коммерческой тайне.Сегодня из-за активизировавшихся переговоров о вступлении России в ВТО Минэкономразвития и Минздравсоцразвития адаптируют законопроект к новому закону «Об обращении лекарственных средств», вступающему в силу с 1 сентрября. По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова, уже определен срок запрета на регистрацию дженериков шесть лет. Фактически на этот срок оригинальным препаратам продлевают срок патентной защиты.В Минздраве пока отказываются комментировать этот вопрос, но, по словам источника в министерстве, работа над документом возобновлена в этот четверг законопроект будет обсуждаться на совещании с представителями фармотрасли.Что будет с таблеткамиС одной стороны, введение data exclusivity защитит правообладателейсчитает Владимир Шипков инновационных препаратов. Это соответствует стратегии «Фарма-2020», согласно которой половина российского фармрынка должна быть инновационной. Но пока 55%по данным «Фармэксперта» отечественных лекарств составляют дженерики, а оригинальные только 15% (10% ? традиционные препараты и еще 20% оригинальные препараты, потерявшие статус инновационных). Клинические испытания занимают годы и обходятся недешево. По данным американской ассоциации PhARMА, в среднем клинические испытания одного препарата занимают 10–12 лет и стоят $0,8–1,2 млрд. Новые требования к российским фармпроизводителям с неизбежностью должны отразиться на цене дженериков она подскочит минимум на 10%, полагает заместитель генидректора компании «Нижфарм» Иван Глушков.Источник: Маркер / Полина Быховская

Рекомендуем

20.01.2017

Вакцинация победила грипп

В конце января - феврале 2017 года ожидается спад заболеваемости ОРВИ и гриппом на территории России. Об этом заявил заведующий кафедрой эпидемиоло...

Читать всю новость
19.01.2017

В Томске внедрят новый метод диагностики заболеваний мозга

Томские ученые апробируют технологию, позволяющую с максимальной точностью диагностировать неврологические заболевания. В клиническую практику разр...

Читать всю новость
18.01.2017

Диспансеризация станет более адресной

Минздрав РФ намерен усовершенствовать систему диспансеризации и сделать ее более индивидуализированной: план обследований будет зависеть не только ...

Читать всю новость

КОНТРОЛЬ И ПОМОЩЬ

Проверки работы лечебных учреждений региона осуществляют отдел по контролю качества медицинской помощи и отдел организации оказания медицинской помощи областного департамента здравоохранения. Как они проводятся, мы расспросили главного специалиста – главного терапевта облздрава Оксану Новикову. Все идет по плану – Оксана Михайловна, для начала расскажите, пожалуйста, в какой форме осуществляются плановые проверки. – Все проверки по экспертизе качества оказания медицинской помощи планируются в начале года...

- АПТЕЧКА В ДОРОГУ

- БЕЗОПАСНОЕ ЛЕТО