Источник самой актуальной информации о медицине и фармации Tомской области
Версия для слабовидящих
...
...
...

Новости

08.08.2011

Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства – реалии современного фармацевтического рынка

Опубликовано исследование специалиста Научного центра биомедицинских технологий РАМН К.С. Давыдовой, посвященное состоянию современного рынка воспроизведенных препаратов.Большая часть лекарственных средств (ЛС) на современном фармрынке являются воспроизведенными (генерическими) препаратами. Согласно данным розничного аудита (IMS Health и DSM Group) доля дженериков в настоящее время составляет от 77 до 88% в натуральном выражении (существуют данные и про долю в 95%, однако ее достоверность вызывает сомнения), при этом согласно прогнозам эта доля будет неуклонно расти. По объему генерического сектора Россия занимает 3 место в мире после Китая и Индии. В то же время структура рынка стран большой семерки формируется следующим образом: в США — 12% дженериков, в Японии — 30%, в Германии — 35%, во Франции — 50%, в Англии — 55%, в Италии — 60%, в Канаде — 64%. В Федеральном законе о лекарственных средствах №86-ФЗ от 1998 г. дается определение воспроизведенных ЛС: «воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства». Однако такое определение не характеризует дженерик как копию или аналог инновационного препарата. В новом Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ от 2010 г. смысл термина раскрывается более полно, согласно современным международным рекомендациям: «воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства». Воспроизведенные ЛС имеют ряд равнозначных общеупотребляемых синонимов — «генерики», «дженерики», «генерические лекарственные средства», «многоисточниковые (мультиисточниковые) лекарственные средства», однако согласно Федеральному закону № 61-ФЗ именно термин «воспроизведенные лекарственные средства» должен применяться в первую очередь. В то же время Всемирная организация здравоохранения в качестве основного понятия таких ЛС рекомендует употреблять термин «многоисточниковые лекарственные средства» (multisource drugs). Оригинальное (инновационное) лекарственное средство - это ЛС, которое было впервые зарегистрировано на основе полной документации в отношении его качества, безопасности и эффективности, защищенное патентом на срок до 20 лет. Основными характеристиками оригинального ЛС являются: длительность разработки (10-15 лет) на основании отбора действующего вещества из значительного количества молекул; фармакологический эффект, токсичность, мутагенность и тератогенность которого проверены в доклинических исследованиях на животных; прохождение всех фаз клинических исследований в соответствии со стандартами GСP. Стоимость воспроизведенного ЛС ниже, чем оригинального, что определяется рядом причин. Для этого необходимо рассмотреть, из чего складывается стоимость оригинальных ЛС и дженериков. 80% стоимости оригинального ЛС составляет стоимость исследований эффективности и безопасности препарата, а 20% стоимости — это стоимость синтеза лекарственного вещества. Процесс создания оригинального ЛС является очень длительным и дорогостоящим. Сначала создается молекула, потом она оценивается в исследованиях на клетках и тканях, затем на животных. После этого следуют три этапа клинических исследований на здоровых добровольцах и пациентах. После завершения клинических исследований ЛС проходит регистрацию. Исследование оригинального ЛС продолжается и после регистрации. С соблюдением правил GCP проводятся и пострегистрационные исследования. Всемирная организация здравоохранения предлагает применять термин «взаимозаменяемость» (interchangeability) воспроизведенных лекарственных препаратов. Взаимозаменяемое генерическое ЛС — это терапевтически эквивалентное генерическое ЛС, которым можно заменить препарат сравнения в клинической практике. Видов «эквивалентности» воспроизведенных ЛС выделяют несколько — терапевтическая, фармацевтическая, биологическая.Самое главное, к чему надо стремиться, — дженерики, как и инновационные (оригинальные) препараты, должны отвечать требованиям, предъявляемым в рамках Общего (или единого) технического документа (CTD): эффективность, безопасность, качество, поэтому весь объем исследований должен быть достаточным для подтверждения данных требований.Автор: К.С. ДАВЫДОВА, филиал «Клиническая фармакология» НЦ БМТ РАМН.Источник: Ремедиум.

Рекомендуем

19.01.2018

Льготные лекарства получили 74 тысячи жителей Томской области

В 2017 году правом на льготные лекарства воспользовались 74 206 человек. Они бесплатно получили медикаменты на сумму 881,6 млн рублей из бюджета. ...

Читать всю новость
18.01.2018

Михаил Мурашко: маркировка лекарств для программы «7 ВЗН» может стать обязательной уже в 2018 году

Маркировка лекарственных препаратов, которая станет обязательной для всех производителей в 2020 г., для некоторых видов препаратов, в том числе дор...

Читать всю новость
18.01.2018

Областной перинатальный центр провел 6,5 тысячи дистанционных консультаций

В 2017 году дистанционный центр областного перинатального центра (ОПЦ) провел 6 544 консультации по сложным беременностям и родам.

Как сообщил...

Читать всю новость

ЗНАЧИМЫЕ ПРОЕКТЫ В РЯДОВОМ КОНТЕКСТЕ

В этом году сфера здравоохранения региона получала самые разные оценки своей работы. Мы очень внимательно относимся как к мнению независимых экспертов, так и к мнению наших пациентов. И то, что Томская область по данным федеральных рейтингов и опросов выглядит достойно среди регионов Сибири, а по ряду показателей лучше общероссийских, – не просто статистические данные, а результат ежедневной работы специалистов сферы здравоохранения. Хотя мы знаем и то, что сделать необходимо еще многое,  – подводит итоги года начальник департамента здравоохранения Томской области Александр Холопов.

 

Список «горячих» линий Департамента здравоохранения Томской области

Список «горячих» линий Департамента здравоохранения Томской области:

По оказанию информационной поддержки пользователям Единой электронной регистратуры региона

По вопросам качества оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения

«Осторожно: грипп!»

По вопросам диспансеризации

«Осторожно: клещи!»

По вопросам оказания анальгезирующей терапии пациентам с хроническим болевым синдромом на территории Томской области

По вопросам льготного лекарственного обеспечения

Спасибо Вам огромное, не знаю что бы делала без Вашего сайта.

Губенко Евгения